Sclerosi multipla: al via studio fase III su Cladribina
Merck Serono, una divisione di Merck KGaA, Darmstadt, Germania, in questi giorni ha annunciato l’inizio dello studio di Fase III ORACLE MS per valutare gli effetti terapeutici della formulazione orale della Cladribina (Cladribina compresse) nei pazienti a rischio di sviluppare la Sclerosi Multipla. Lo studio valuterà la sicurezza e l’efficacia del doppio dosaggio di cladribina orale rispetto al placebo nel trattamento dei pazienti che hanno manifestato un primo evento clinico indicativo di Sclerosi Multipla. La formulazione orale della Cladribina viene attualmente valutata anche nella Fase III del trial registrativo CLARITY per il trattamento delle forme recidivanti di Sclerosi Multipla, per il quale è stato completato l’arruolamento. Come annunciato nel gennaio 2007, CLARITY è stato il primo studio registrativo di fase III, tra quelli relativi ai farmaci orali in fase di sviluppo nella SM, ad aver completato l’arruolamento dei pazienti. La Cladribina ha ottenuto dalla Food And Drug Administration, il riconoscimento del ‘Fast Track’, una procedura di registrazione abbreviata. Lo studio ORACLE MS è un trial internazionale, randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo. Coinvolgerà più di 600 pazienti considerati a rischio di sviluppare la Sclerosi Multipla a causa di un recente episodio demielinizzante isolato (come ad esempio neuriti ottiche, mielopatia o sindrome del tronco encefalico) e che presentino evidenze compatibili con i primi segnali di Sclerosi Multipla alla risonanza magnetica (RMN) al cervello. Fonte: AGI 24 / 10 / 2008
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